トレティヴァ

トレティヴァの概要

難治性ニキビの治療ができるイソトレチノイン配合の内服薬

他の治療法で治らなかった重度のニキビに効果が期待できます。

臨床試験では被験者のニキビ総数がおよそ90％減少しています。

病院で処方してもらうよりも大幅に治療コストを削減できます。

トレティヴァは有効成分としてイソトレチノインを20mg含んだニキビの内服薬です。通常の治療薬では治せない難治性ニキビを改善します。皮脂の過剰分泌を抑え、服用終了後もニキビの再発を軽減します。病院処方（保険適用外）よりも大幅に治療コストを抑えられます。Intas（インタス）社より製造販売されています。

トレティヴァのご購入について

トレティヴァを安心してご購入いただくための取り組み

偽物が混入しない安全な流通ルートを確保するために、以下の対策を徹底しております。

(1) ご注文の取り次ぎ先となるサプライヤーが持つ医薬品の取り扱いライセンスを十分に吟味しております。
(2) 専門機関への成分鑑定依頼を定期的に行い、偽造品混入の予防に最大限努めております。

トレティヴァの特徴

トレティヴァは、イソトレチノインを有効成分とする経口のニキビ治療薬です。イソトレチノインは日本では未承認ですが、米国FDA（アメリカ食品医薬品局）では承認されています。欧米では長年にわたり、他の治療法で改善が見られなかった難治性ニキビの治療に広く使用されています。

本剤は、皮膚の深部にある皮脂腺を縮小させ、ニキビの原因となる「皮脂の過剰分泌」を抑えます。重度のニキビ症状を改善するとともに、治療後も長期間にわたって寛解を維持します。

本剤の有効性は、海外で実施されたイソトレチノインの臨床試験によって示されています。試験ではイソトレチノインの投与により、被験者のニキビの総数がおよそ90％減少しました。

イソトレチノインは自由診療のクリニックで、保険適用外の薬として高額で処方されています。トレティヴァは病院処方よりも安価でコスト削減ができます。

イソトレチノインは米国FDAで認められている難治性ニキビ治療薬

イソトレチノインは日本で承認されておらず、国内では製造・販売が認められていません。そのため、保険診療での処方はできず、一部のクリニックで自由診療として処方されているのが現状です。

一方、米国ではイソトレチノインは1982年にFDA（アメリカ食品医薬品局）の承認を取得しました。米国の尋常性ざ瘡（ニキビ）治療ガイドラインでは、重度のニキビに対し「イソトレチノインを第一選択薬として検討することも可能である」と記載されています（Acne Vulgaris: Treatment Guidelines from the AAD | AAFP［リンク］）。

40年以上にわたる使用実績と第一選択薬としての位置づけは、イソトレチノインが重度のニキビに対して高い治療効果を持つことを示しています。

通常の治療薬で治せない難治性ニキビに有効

トレティヴァの有効成分イソトレチノインは、通常のニキビ治療薬とは異なるアプローチで難治性ニキビに効果を発揮します。一般的なニキビ治療では、毛穴詰まりを改善するアダパレンなどの外用薬、そして炎症を抑える抗生物質の内服薬が用いられます。しかし、これらの薬はニキビの大きな原因である皮脂の過剰分泌には十分な効果が期待できません。

イソトレチノインは、ニキビの重症化によって肥大した皮脂腺を縮小させ、皮脂の分泌を抑制します。この皮脂腺への直接的作用により、従来治療が困難だった重症ニキビにも優れた効果を発揮します。
また、治療完了後も皮脂腺の縮小効果が持続するため、長期的な寛解状態を維持できる点が特徴です。

さらに、イソトレチノインには、抗炎症作用や毛穴詰まりを防ぐ作用もあります。通常のニキビ治療薬と同じ効果を併せ持つので、単独使用で総合的なニキビ治療が可能です。

イソトレチノインの有効性を証明した臨床データ

中等症から重症のニキビ患者に対し、テトラサイクリン系抗生物質とアダパレンの併用療法と、イソトレチノインを比較した臨床データがあります（Cristina Oprica et al.,2007［リンク］）。

被験者はランダムに併用療法群とイソトレチノイン群に分けられ、比較検証が実施されました。開始から6ヶ月以内にイソトレチノイン群で顕著な改善が見られたため、治療は完了と判断されました。
6ヶ月経過時点で確認されたニキビ総数の平均減少率は以下の通りです。

男女とも、およそ90％のニキビが消失していることがわかります。

治療完了後の追跡調査では、イソトレチノイン群の20.8%の被験者で炎症性ニキビがすべて消失し、非炎症性ニキビも10個未満でした。 一方、併用療法群ではこのような被験者はいませんでした。

イソトレチノインは、併用療法よりもニキビの減少効果が大幅に高く、治療後も寛解が持続することが示されました。

病院処方に比べて治療コストを抑えられる

日本において、イソトレチノインは一部のクリニックで自由診療（保険適用外）として処方されています。自由診療では全額自己負担となるため、治療費が高額になりがちです。
以下は、病院で処方されるイソトレチノイン製剤と、トレティヴァの同量の価格を比較したものです。

※病院で処方されるイソトレチノイン製剤は、主に「ロアキュタン（先発薬）」「アクネトレント（後発薬）」の2製品です。

自由診療のクリニックでは価格に大きな差があり、1クール（15～20週間）あたりの治療コストが数十万円におよぶこともあります。トレティヴァのような海外製ジェネリックを個人輸入することで、治療コストを大幅に抑えられます。

トレティヴァの効果

効能・効果

難治性のニキビ

(1) 他の治療法が有効でない場合のニキビを治療します。

トレティヴァは、他の治療法で改善が見られない難治性のニキビに対して治療効果を示します。難治性ニキビは、炎症の悪化により皮脂腺が肥大し、皮脂の過剰分泌がみられる状態です。通常のニキビ治療薬は毛穴詰まりや炎症を緩和しますが、皮脂腺の肥大は改善できません。

本剤は肥大した皮脂腺を小さくすることで、皮脂の過剰分泌を抑えます。加えて通常のニキビ治療薬と同じ作用もあるため、ニキビの症状も同時に緩和します。治療期間を終えた後も、皮脂腺が再び肥大する可能性は低いとされています。皮膚が正常な状態となるため、ニキビの再発リスクも軽減されます。

イソトレチノインの効果が実感できるまでには、少なくとも1ヶ月以上かかります。治療期間は1クールが4～6ヶ月であり、治療を終える頃には明確な改善が期待できます。

皮脂腺の細胞を減らして皮脂の過剰分泌を抑制

トレティヴァの有効成分イソトレチノインは、皮脂腺の細胞核にある「レチノイン酸受容体（RAR）」および「レチノイドX受容体（RXR）」と結びつきます。これらの受容体が活性化すると、細胞内で行われる「転写」という過程が調整され、皮脂腺の細胞に対して以下の作用を示します。

アポトーシス誘導

アポトーシスとは、細胞が自らの寿命に従って計画的に死滅する「プログラムされた細胞死」のことです。細胞のアポトーシスを促すことで死滅を早めます。

細胞分裂の抑制

細胞が増殖する過程で「分裂」を抑え、細胞が増えるのを抑制します。

これら2つの作用により、皮脂腺の細胞は、これまでの増加傾向から減少へと転じます。細胞数の減少により、それまで肥大していた皮脂腺は縮小を始め、皮脂の分泌量も減少します。

通常のニキビ治療薬と同様の作用も示す

イソトレチノインは上記に加え、通常のニキビ治療薬と同様に以下の作用もあります。

皮膚の角化防止

皮膚の細胞に働きかけて角化異常を正常化し、ターンオーバーを整えて角栓を防ぎます。

抗炎症作用

患部の皮脂を減らすことで、ニキビの原因菌であるアクネ菌が繁殖しにくい環境をつくり、間接的にアクネ菌を減少させます。これにより、アクネ菌による炎症を抑えます。

これらの作用機序により、イソトレチノインは難治性ニキビを総合的に治療します。

トレティヴァの飲み方（用量・用法）

下記の用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。

1日あたりのトレティヴァの服用量は、体重によって異なります。通常は、体重1kgあたり0.5～1mg（イソトレチノインとして）を1日の目安とし、これを朝と夜の2回に分けて服用します。

トレティヴァは1カプセルに20mgのイソトレチノインを含んでいるため、体重に応じた目安量に合わせて、適切にカプセル数を調整して服用してください。

トレティヴァは、必ず食事とともにお飲みください。食事を伴わずに服用すると、吸収率が大きく低下します。また、食道粘膜への刺激を防ぐため、コップ一杯の水で服用してください。

服用を忘れた場合は、1回分をとばし、2回分を一度に服用しないようにしてください。

トレティヴァの治療期間に関して

トレティヴァの服用期間は、1クールにつき15～20週間が目安です。この間は毎日服用を続けてください。自己判断で服用を中止せず、副作用が気になる場合は速やかに医療機関を受診してください。

服用を終了する時期には個人差があります。15週間を過ぎて改善が実感できた場合は、医師の指導のもと、適切なタイミングで1クール目を終了してください。終了の判断に迷う場合も、必ず医師に相談しましょう。

2クール目の治療を行う際は、1クール終了後に最低でも8週間の休薬期間を設けてください。

好転反応（一時的な悪化）に関して

服用初期に、一時的にニキビが悪化することがあります。これは「好転反応」と呼ばれる生理的な現象であり、通常は1ヶ月ほどで自然に改善します。臨床データによると、好転反応が起こる確率は約3割とされています（Zeynep Demircay et al., 2008［リンク］）。

具体的には、既存のニキビの赤みが強くなったり、新たなニキビが一時的に増えたりすることがあります。他にも、皮むけなどの皮膚症状が現れる場合もあります。

好転反応は、皮膚のターンオーバーを調整する作用によって生じる一時的な反応です。副作用というわけではありませんので、過度に心配する必要はありません。ただし、症状が強く出たり、長引いたりする場合は医師に相談してください。

トレティヴァの注意事項

その他基本的な注意事項

トレティヴァの注意事項に関する参考サイト

ACCUTANE® (isotretinoin) CAPSULES - accessdata.fda.gov

トレティヴァの相互作用

併用禁忌とはトレティヴァと一緒に飲んではいけない薬です。併用すると重篤な副作用が発生する場合があります。トレティヴァと併用しないでください。

併用注意とはトレティヴァと飲み合わせの悪い薬です。併用すると（1）作用の減弱、（2）副作用の増強など、体に悪い影響がでるおそれがあります。注意しながら使うか、併用は避けることが望ましいでしょう。

併用禁忌薬の一覧

併用注意薬の一覧

トレティヴァの相互作用に関する参考サイト

ACCUTANE® (isotretinoin) CAPSULES - accessdata.fda.gov

トレティヴァの副作用

主な副作用は、皮膚・唇・目の乾燥です。本剤は皮脂の分泌を抑えるため、皮膚の水分量が減少します。これは薬の作用によるものであり、治療効果と密接に関係しています。そのため、服用期間中は乾燥が継続します。乾燥の程度には個人差があり、最初の1ヶ月ほどで強くなった後、次第に軽減する場合が多いです。乾燥に対しては、保湿対策をしっかり行いましょう。

重度の副作用として、急性膵炎、急性肝炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、うつ病、自殺企図、胎児の先天異常、脳卒中、視力低下、横紋筋融解症などが報告されています。服用期間中は、必ず適切な避妊を行い、心身に異変を感じた場合はすぐに医療機関を受診してください。

副作用の発症頻度

トレティヴァの副作用に関する参考サイト

Isotretinoin (oral route) - Mayo Clinic

トレティヴァの保管方法

光、温度、湿度などにより、効果が損なわれる場合があります。以下を守って保管してください。

(1) 高温多湿を避けて、直射日光があたらないところで保管してください。
(2) 日中に長時間にわたって車中に置かないようにしてください。
(3) お子様の手が届かないところで保管してください。
(4) 使用期限を過ぎた場合は破棄してください。

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