ドネプの概要
- 抗認知症薬「アリセプト」の海外版ジェネリック
- 軽度から重度のアルツハイマー型、レビー小体型認知症まで幅広く有効
- 1日1回の服用で効果が持続するため、飲み忘れが少なく管理が容易
- 国内の臨床試験で、偽薬に比べ2倍以上の症状改善効果が証明されている
ドネプの成分
ドネプは、抗認知症薬であるアリセプトのジェネリックです。アルツハイマー型認知症およびレビー小体型認知症の進行を遅らせる効果を持ちます。注意力・集中力といった認知機能の低下や記憶障害を防ぐ効果が期待できます。Alkem Laboratories（アルケムラボラトリーズ）社より製造販売されています。
ドネプのご購入について
| 商品名 | Donep-®10 / Donepezil Tablets IP |
|---|---|
| 内容量 | 15錠 |
| 有効成分 | Donepezil Hydrochloride IP / ドネペジル塩酸塩 10mg |
| 販売元 | ALKEM LABORATORIES LTD. |
| 製造元 | ALKEM LABORATORIES LTD. |
| 在庫 | あり |
| 発送元 | 台湾 |
| 受取先 | ご自宅、郵便局留め |
| 納期 | 7日から14日前後（入金確認後） |
| お支払方法 | 銀行振込 / クレジットカード決済 / あと払いサービス（ペイディ）※コンビニ払い対応 |
| 返品 | 返品不可。但し、誤送や明らかな破損の場合は7日以内の連絡で対応（※補償範囲と条件）。 |
| 医薬品 | 自己責任においてご使用ください。 |
- ドネプを安心してご購入いただくための取り組み
- 偽物が混入しない安全な流通ルートを確保するために、以下の対策を徹底しております。
- (1) ご注文の取り次ぎ先となるサプライヤーが持つ医薬品の取り扱いライセンスを十分に吟味しております。
(2) 専門機関への成分鑑定依頼を定期的に行い、偽造品混入の予防に最大限努めております。
ドネプの特徴
ドネプは、アルツハイマー型認知症治療薬「アリセプト」の海外製ジェネリック医薬品です。同じ有効成分「ドネペジル」を含んでいます。
ドネペジルは、国内の臨床試験でアルツハイマー型認知症の進行を抑制する効果が証明されています。さらに、軽度から重度の症状やレビー小体型認知症まで幅広く対応できるうえ、1日1回の服用で済むため、飲み忘れのリスクが低いという利点もあります。
有効成分ドネペジルが持つこれらの優れた特徴は、そのままジェネリック医薬品であるドネプの利点となります。
アリセプトの海外版ジェネリック
ドネプは、アルツハイマー型認知症の治療薬である「アリセプト」の海外製のジェネリック医薬品です。アリセプトと同様、有効成分としてドネペジルを含んでおり、基本的な効果・効能はアリセプトと同等です。
しかし、ドネプとアリセプトでは、製造国や剤型の種類、承認状況などに違いがあります。海外製のジェネリックであるドネプを購入する際には、アリセプトとの共通点や違いを事前に把握しておくことが大切です。
| 製品名 | ドネプ | アリセプト |
|---|---|---|
| 製造国 | インド | 日本 |
| 製薬会社 | ALKEM LABORATORIES LTD. | エーザイ株式会社 |
| 有効成分 | ドネペジル | ドネペジル |
| 製剤規格 | 10mg | 3mg / 5mg / 10mg / 0.5% |
| 剤型の種類 | 錠剤 | 錠剤 / 口腔内崩壊錠 / 細粒 / 内用液 / ゼリー / ドライシロップ |
| 国内承認状況 | 未承認 | 承認済み |
| 入手経路 | 個人輸入 | 医療機関・薬局経由 |
| 品質管理基準 | 製造国の基準 | 日本の基準（GMP） |
アリセプトは、3mgや5mgといった低用量や、ゼリー剤など複数の剤型が選べます。治療の開始時期や症状に合わせて細かく量を調整でき、飲みやすさも考慮されています。
一方、ドネプは10mg錠のみです。成分は同じですが、3mgや5mgの規格がないため、少量から開始する必要がある初期治療（飲み始め）には適していません。
また、ドネプは日本国内では未承認の医薬品であるため、製造や品質管理において日本の厳格な基準（日本GMP）は適用されていません。
ただし、品質自体は確かです。製造元の「ALKEM LABORATORIES LTD.」は、米国FDA等の基準をクリアした施設を持つインド大手の製薬企業であり、世界40ヶ国以上に供給実績があります（Manufacturing Facilities,Alkem,［リンク］）。
ドネプを購入する際は、「信頼できるメーカー製」である一方、「10mg規格限定」「公的保証なし」という違いを十分にご理解ください。
アリセプト（Aricept® 10mg Film Kapli Tablet）
当サイトでは通販で購入できる海外版のアリセプトも紹介しています。トルコ市場向けのアリセプトであり、開発元であるエーザイ社と提携したファイザー社から販売されています。
認知症治療薬としてのドネペジルの優れた特性
ドネプの有効成分であるドネペジルは、アルツハイマー型認知症をはじめとする認知症治療に広く用いられている医薬品です。
ドネペジルは、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬に分類されます。神経伝達物質「アセチルコリン」の分解を抑えることで、脳内のアセチルコリン濃度を高めます。この作用により、記憶障害だけでなく、人によっては無気力や意欲の低下といった症状にも良い影響を与えることがあります。
ドネペジルは軽度から重度のアルツハイマー型認知症まで、幅広い病期に対応できるのが特徴です。薬の変更を行うことなく、治療の初期段階から終末期まで一貫して使用できる点が評価されています。
また、ドネペジルはアルツハイマー型認知症のみならず、レビー小体型認知症に対しても有効です。臨床研究でもレビー小体型認知症に対して有意な改善が認められており、症状の進行の抑制に役立ちます。
さらに、ドネペジルは薬の作用時間が長いことも大きな利点です。1日1回の服用で効果が持続するため、服薬管理が難しい高齢患者にとっても扱いやすいというメリットがあります。
ドネペジルを有効成分とするドネプは、これらの作用の確かさや使いやすさといった優れた特性を、そのまま受け継いでいます。
アルツハイマー型認知症に対する有効性を示す臨床成績
ドネプのアルツハイマー型認知症に対する効果は、ドネペジルの臨床試験によって証明されています（17.1.1 国内第III相試験＜軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症＞, 医療用医薬品:アリセプト,添付文書情報,［リンク］）。
国内で行われたドネペジルの臨床試験では、軽度および中等度のアルツハイマー型認知症患者268名を2つのグループに分け、一つのグループにはドネペジルを、もう一つのグループにはプラセボを24週間にわたって投与しました。
なお、ドネペジルは最初の1週間に限り1日3mg投与、その後の23週間は1日5mgに増量されています。
24週間に及ぶ投与の結果、ドネペジルを投与されたグループは、プラセボを投与されたグループよりも症状の改善の割合が高いことが分かりました。
| 状態 | ドネペジル5mg | プラセボ（偽薬） |
|---|---|---|
| 症状が改善した人の割合*1 | 51％ | 22％ |
| 症状が変わらなかった人の割合 | 31％ | 36％ |
| 症状が悪化した人の割合*2 | 16％ | 42％ |
*1：「著明改善」「改善」「軽度改善」と判定された割合
*2：「著明悪化」「悪化」「軽度悪化」と判定された割合
まず、ドネペジルを服用したグループでは、半数以上にあたる51％の人に何らかの症状の改善が見られました。これは、偽薬（プラセボ）を服用したグループの22％と比べて2倍以上の割合です。
逆に、症状が悪化した人の割合は、ドネペジル群では16％に抑えられたのに対し、偽薬（プラセボ）群では42％にのぼりました。
このことから、ドネペジルは軽度および中等度のアルツハイマー型認知症の改善に、一定の効果を発揮することが分かりました。
ドネプの効果
- 効能・効果
- アルツハイマー型認知症およびレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制
- (1)あくまで症状を抑える薬であり、病気を治す効果はありません。
- (2)アルツハイマー型認知症およびレビー小体型認知症以外の認知症性疾患に対する効果は認められていません。
- (3) 精神症状・行動障害に対する本剤の有効性は確認されていません。
ドネプは、認知症の進行を遅らせる効果を持つ抗認知症薬です。軽度から重度のアルツハイマー型認知症や、レビー小体型認知症に有効です。
ドネプを服用すると、脳内の神経伝達物質の一種であるアセチルコリンの分解が抑えられ、神経活動が活発になります。その結果、記憶障害や認知機能の低下といった認知症の進行を抑える効果が期待できるのです。
しかし、ドネプはあくまで症状の進行を遅らせる薬であり、認知症を完治させることはできません。ドネプの服用を中止すると、服用前と同じ状態に戻ったり、服用前より症状が悪化したりする場合があります。
ドネペジルがアセチルコリンエステラーゼの働きを阻害
ドネプの有効成分ドネペジルは、脳内の神経伝達物質「アセチルコリン」が減るのを防ぐ働きがあります。
アルツハイマー型認知症の患者の脳内では、記憶や学習に関わるこのアセチルコリンが不足し、神経同士の情報伝達がうまくいかなくなっています。
ドネペジルは、アセチルコリンを分解してしまう酵素（アセチルコリンエステラーゼ）の働きを直接ブロックします。その結果、脳内で使えるアセチルコリンの量が保たれ、記憶障害などの症状の進行が緩やかになるのです。
ドネプの飲み方・使い方（用量・用法）
下記の用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
| 1回の用量 | 3～10mg |
|---|---|
| 1日の服用回数 | 1回 |
ドネプは食事の影響を受けません。そのため、好きなタイミングで服用することができます。1日1回、忘れにくい時間に服用しましょう。
ドネプは、発症している認知症の種類によって用量・用法が異なります。
アルツハイマー型認知症の治療における飲み方
アルツハイマー型認知症を治療する際は、ドネプを1日1回、3mgの服用から始めます。
1日1回3mgを服用する間に、副作用の確認などを行いつつ、薬を身体に慣らしていきます。
副作用などの問題がなかった場合、1～2週間後に用量を5mgに増やします。
その後は、認知症の進行具合によって1日10mgにまで増量することが可能です。
レビー小体型認知症の治療における飲み方
レビー小体型認知症を治療する際は、アルツハイマー型認知症と同様、まずは1日1回、3mgからドネプの服用を始めます。
重篤な副作用が見られなかった場合は、1日の用量を5mgに増量します。
1日5mgの服用を4週間以上にわたって継続したら、1日10mgに増やします。
ただし、1日10mgの服用を始めると、消化器系の副作用が起こりやすくなるため、注意が必要です。
10mgに増量した後に重い副作用が見られる場合は、用量を1日5mgに減量するなどして対処してください。
ドネプの注意事項
次に当てはまる方はドネプを服用できません。
- ドネペジルまたはピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある方
次に当てはまる方はドネプを服用する前に医師に相談してください。
- 心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する方
- 電解質異常（低カリウム血症等）のある方
- 洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある方
- 消化性潰瘍の既往歴のある方
- 気管支喘息又は閉塞性肺疾患の既往歴のある方
- 錐体外路障害（パーキンソン病、パーキンソン症候群等）のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児
その他基本的な注意事項
錐体外路障害の悪化について
レビー小体型認知症では、日常生活動作が制限される、あるいは薬物治療を要する程度の錐体外路障害（すいたいがいろしょうがい）を有する場合、ドネプの投与により、錐体外路障害悪化の発現率が高まる傾向が見られています。重篤な症状に移行しないよう注意して服用し、症状に応じて減量または中止など適切に対処しましょう。
治療の有効性について
定期的に認知機能検査を受け、ドネプを服用しても効果がみられない場合は、自己判断で服用を続けず、医師に相談してください。
アセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有する薬との併用について
他のアセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬（ガランタミン等）と併用しないでください。
危険を伴う機械の操作について
アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症では、自動車の運転等の機械操作能力が低下する可能性があります。また、ドネプにより、意識障害、めまい、眠気等があらわれることがあるため、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう注意してください。
- ドネプの注意事項に関する参考サイト
- 医療用医薬品 : ドネペジル (添付文書情報) - KEGG DRUG
- Donepezil - Medicine - NHS
ドネプの相互作用
併用禁忌とはドネプと一緒に飲んではいけない薬です。併用すると重篤な副作用が発生する場合があります。ドネプと併用しないでください。
併用注意とはドネプと飲み合わせの悪い薬です。併用すると（1）作用の減弱、（2）副作用の増強など、体に悪い影響がでるおそれがあります。注意しながら使うか、併用は避けることが望ましいでしょう。
併用禁忌薬の一覧
特にありません。
併用注意薬の一覧
筋弛緩作用を増強することがある薬剤
- スキサメトニウム塩化物水和物
麻酔の際に使われる筋弛緩薬です。併用すると、併用薬剤の筋肉を緩める作用が増強する恐れがあります。
コリン刺激作用を増強することがある薬剤
- アセチルコリン塩化物
- カルプロニウム塩化物
- ベタネコール塩化物
- アンベノニウム塩化物
- ジスチグミン臭化物
- ピリドスチグミン臭化物
- ネオスチグミン
脳内の神経伝達物質「アセチルコリン」の働きを高めたり、分解を抑えたりする薬です。これらの薬はドネプと同じような働きを持つため、併用すると神経が過剰に刺激され、吐き気や脈の低下などの症状が出るおそれがあります。
ドネプの作用を増強する薬剤
- イトラコナゾール
- エリスロマイシン
- ブロモクリプチンメシル酸塩
- イストラデフィリン
- キニジン硫酸塩水和物等
CYP3A阻害剤、抗パーキンソン薬、抗不整脈薬です。併用すると、ドネプの代謝を阻害し、作用を増強させる恐れがあります。
ドネプの作用を減弱する薬剤
- カルバマゼピン
- デキサメタゾン
- フェニトイン
- フェノバルビタール
- リファンピシン
抗てんかん薬、ステロイド、抗結核薬です。併用すると、ドネプの代謝を促進し、作用を減弱させる恐れがあります。
それぞれの効果を減弱する薬剤
- トリヘキシフェニジル塩酸塩
- ピロヘプチン塩酸塩
- ビペリデン塩酸塩等
- ブチルスコポラミン臭化物
- アトロピン硫酸塩水和物
抗コリン薬です。併用すると、互いに干渉し、それぞれの効果を減弱させる恐れがあります。
消化性潰瘍を起こすことがある薬剤
- 非ステロイド性消炎鎮痛剤
痛みや炎症、発熱を抑える薬です。併用すると、胃酸が多く出やすくなり、胃や十二指腸に潰瘍（ただれ）ができるおそれがあります。
- ドネプの相互作用に関する参考サイト
- 医療用医薬品 : ドネペジル (相互作用情報)- KEGG DRUG
- Donepezil Interactions Checker - Drugs.com
ドネプの副作用
ドネプの副作用には、嘔吐・吐き気や食欲不振、下痢などの消化器系の症状がよく見られます。
重篤な副作用はほとんどありませんが、まれに脈拍が遅くなる、心臓に異常が見られるといった症状があらわれることもあります。
気になる症状があらわれたり、重篤な副作用が発現したりした場合は医療機関を受診してください。
副作用の発症頻度
発症頻度：1〜3％未満
| 消化器 | 食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢 |
|---|
発症頻度：0.1〜1％未満
| 過敏症 | 発疹、そう痒感 |
|---|---|
| 消化器 | 腹痛、便秘、流涎 |
| 精神神経系 | 興奮、不穏、不眠、眠気、易怒性、幻覚、攻撃性、せん妄、妄想、多動、抑うつ、無感情 |
| 中枢・末梢神経系 | 徘徊、振戦、頭痛、めまい |
| 肝臓 | LDH、AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇 |
| 循環器 | 動悸、血圧上昇、血圧低下、上室性期外収縮、心室性期外収縮 |
| 泌尿器 | BUNの上昇、尿失禁、頻尿 |
| 血液 | 白血球減少、ヘマトクリット値減少、貧血 |
| その他 | CK、総コレステロール、トリグリセライド、アミラーゼ、尿アミラーゼの上昇、倦怠感、むくみ、転倒、筋痛、体重減少 |
発症頻度：0.1％未満
| 消化器 | 嚥下障害、便失禁 |
|---|---|
| 精神神経系 | リビドー亢進、多弁、躁状態、錯乱 |
| 中枢・末梢神経系 | 昏迷 |
| その他 | 顔面紅潮、脱力感、胸痛 |
発症頻度：不明
| 精神神経系 | 悪夢 |
|---|---|
| 循環器 | 心房細動 |
| 泌尿器 | 尿閉 |
| その他 | 発汗、顔面浮腫、発熱、縮瞳 |
- ドネプの保管方法
- 光、温度、湿度などにより、効果が損なわれる場合があります。以下を守って保管してください。
- (1) 高温多湿を避けて、直射日光があたらないところで保管してください。
(2) 日中に長時間にわたって車中に置かないようにしてください。
(3) お子様の手が届かないところで保管してください。
(4) 使用期限を過ぎた場合は破棄してください。
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